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購買或經(jīng)營銷售移動車載CT需要什么資質(zhì)?是否需要輻射安全許可證?

小編2024-12-19 12:39:250

購買或經(jīng)營銷售移動車載CT需要什么資質(zhì)?是否需要輻射安全許可證?


答:1、需要具備“6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件”經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證


     2、如果是64排以下的醫(yī)用CT設(shè)備,不論是移動車載還是醫(yī)院固定式,都無需輻射安全許可證


解析:

1、醫(yī)用射線設(shè)備共分為3類,其中CT設(shè)備屬于第三類射線設(shè)備

2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證涉及范圍如下:


6804眼科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備;6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6832醫(yī)用高能射線設(shè)備;6833醫(yī)用核素設(shè)備;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟 件;6877介入器材;6826物理治療及康復(fù)設(shè)備


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3、 一、二、三、四、五類射線等級怎么劃分的?


Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ類射線等級劃分規(guī)則:

(一)Ⅰ類放射源為極高危險源。沒有防護(hù)情況下,接觸這類源幾分鐘到1小時就可致人死亡;

(二)Ⅱ類放射源為高危險源。沒有防護(hù)情況下,接觸這類源幾小時至幾天可致人死亡;

(三)Ⅲ類放射源為危險源。沒有防護(hù)情況下,接觸這類源幾小時就可對人造成永久性損傷,接觸幾天至

幾周也可致人死亡;

(四)Ⅳ類放射源為低危險源。基本不會對人造成永久性損傷,但對長時間、近距離接觸這些放射源的人

可能造成可恢復(fù)的臨時性損傷;

(五)Ⅴ類放射源為極低危險源。不會對人造成永久性損傷。



移動車載CT的射線屬于幾類放射源?

答:屬于三類

醫(yī)用放射設(shè)備分類明細(xì):

http://empower-green.com/zixun/5914.html